珠海斗门区二类医疗器械备案

一、 二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声设备、缝合针等等都是属于二类医疗器械的。    
                                 
二、 备案需要提交的资料：    

1、第二类医疗器械经营备案表
                                                                               
2、企业营业执照复印件 □核原件

3、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件，售后责任身份证复印件、学历复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；□专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历或职称证书复印件一份；

5、经营范围、经营方式说明；

6、□企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、□企业仓库地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）□房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；□属仓储委托医疗器械第三方物流经营企业的，提供委托合同、第三方物流企业营业执照、第二类医疗器械经营备案复印件、委托方的计算机系统端口与第三万物流仓储管理对接说明；

7、经营设施和设备目录、

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件）

9、申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》一份。